Entre 400 et 500 000 est estimé le nombre de femmes porteuses de prothèses mammaires en France, chirurgie réparatrice et esthétique confondues. Au cours de la dernière décennie, plus de dix millions de femmes s’en seraient faites implantées dans le monde.
Retour sur le scandale des prothèses PIP
La France, fin janvier, a été reconnue responsable, dans le dossier des prothèses mammaires défectueuses PIP, par le tribunal administratif de Montreuil. La justice a estimé que l’Agence française de sécurité sanitaire n’avait pas « pris les mesures de contrôle et d’investigations » nécessaires entre avril et décembre 2009.
Le nombre de femmes victimes dans le monde entier est estimé à 400 000 dont 30 000 françaises parmi lesquelles 18 000 femmes ont été explantées. A la place d’un gel autorisé, PIP utilisait un silicone industriel augmentant le facteur de risque de ruptures, d’épanchement du liquide dans le corps et autres conséquences irréversibles et nocives. Le fondateur, Jean-Claude Mas, a été condamné en 2013 à 75 000 euros d’amende et 4 ans de prison ferme. Un nouveau procès doit se tenir pour établir la culpabilité de l’organisme certificateur TÜV Rheinland.
Une maladie rare liée à des implants texturés et macro-texturés
Même si le marché des implants mammaires est florissant (1,2 milliard de dollars en 2017 et estimé à 1,9 en 2025, dont 36 millions de dollars rien qu’en France en 207 et 58 en 2025 selon les prévisions établies par le cabinet Grandview Research pour le magazine M du Monde), les implants suscitent méfiance de la part de certains scientifiques.
Jusqu’en mars 2018, en France, l’Assurance maladie ne remboursait que les prothèses dites texturées. Pourtant, elles sont aujourd’hui au choeur d’un scandale. Un lymphome rare appelé Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (LAGC-AIM et BIA-ALCL en anglais) serait en effet directement lié à la pose d’implants mammaires à la paroi rugueuse dits texturés ou macro-texturés, à la différente des lisses, plus prisés aux Etats-Unis ou au Brésil. Les implants dit texturés dont la France est friande (85% du marché français) auraient un effet « Velcro ».
Au 8 février 2019, 688 personnes dans le monde seraient atteintes de cette maladie rare du sang, dont 265 femmes aux Etats-Unis et 59 en France. Cinq françaises sont mortes dont trois d’entre elles qui auraient succombé à la maladie.
Un avis réservé de l’ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des recommandations, fin novembre 2018, quelques mois après la publication d’un rapport datant de juillet 2018 et la parution de deux études scientifiques sur le sujet allant dans le sens d’un lien de causalité entre implants et lymphome. L’ANSM a conseillé aux chirurgiens « d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse » jusqu’aux auditions d’experts prévues début février 2019. La société savante des chirurgiens plasticiens a aussi recommandé de ne plus poser d’implants macro-texturés Biocell du laboratoire Allergan, dominant pourtant le marché, puisqu’ils représentent bon nombre de cas de LAGC.
Sur les 400 à 500 000 françaises portant des prothèses mammaires, le Ministère de la Santé avance le chiffre de 340 000 prothèses texturées, chiffre néanmoins difficile à vérifier.
En décembre 2018, l’ANSM demandait à Allergan de rappeler tous les implants mammaires en stock dans les cliniques et hôpitaux. La veille, les prothèses Microcell et Biocell perdaient leur marquage CE (conforté européenne).
L’enquête internationale « Implant Files » menée par un consortium international de journalistes d’investigation, a en effet récemment mis en lumière les défaillances du système de contrôle des implants médicaux avant leur commercialisation sur le marché européen.
Début février, une consultation d’experts ainsi que de victimes et associations de victimes organisée par l’ANSM sur l’utilisation des implants mammaires en chirurgie esthétique et reconstructrice a abouti à des conclusions pour le moins mitigées :
« L’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais demeure indiquée ou une option dans un certain nombre de situations […] Il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane. Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive […] Il convient de définir des conditions d’utilisation limitées et encadrées :
- par une classification standardisée des textures définie à l’échelon européen
- par une information rigoureuse et complète des patientes, sur les alternatives qui existent aux implants mammaires texturés, sur le suivi annuel
- par une information plus systématique des autres professionnels de santé […]
- par une transparence accrue et une garantie apportée par les fabricants quant à la qualité et à la sécurité de leur dispositifs médicaux
Il convient que le registre national des implants mammaires dont la création vient d’être approuvée voit le jour rapidement. »
L’annonce de ce registre – faite en 2016 – demeurait jusqu’ici suspendue à une décision de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
Nouveaux rebondissements
Parallèlement, plusieurs séries de plaintes pour « blessures involontaires », « tromperie », ou « mise en danger de la vie d’autrui » ont été déposées en France. Dans le cas d’une « blessure involontaire », la principale difficulté consistera à démontrer un lien de causalité entre implant et lymphome.
D’autres risques à craindre
Dans les années 90, le débat sur la question de la compatibilité entre corps humain et prothèses mammaires avait conduit les autorités françaises et américaines à interdire les prothèses. Certaines études dont une datant de décembre 2018 démontrent que les femmes porteuses de prothèses mammaires auraient un risque supérieur de développer des maladies auto-immunes.
SOURCES :
France Info ( article ici)
France Inter ( article ici)
Le Monde ( article ici)
